Safety and Quality of Our Products


SEGURANÇA E QUALIDADE DOS PRODUTOS

Compromisso da CSL

Como fornecedor, de confiança e respeitador, de soluções de cuidados com a saúde para muitas comunidades ao redor do mundo, CSL está comprometida com o desenvolvimento, fabricação e fornecimento de produtos seguros e de alta qualidade, que melhoram a saúde e o bem-estar dos nossos pacientes.

Nós iremos:

  • Manter sistemas de qualidade e garantir que os processos de qualidade sejam compreendidos e mantidos rigorosamente pelos nossos funcionários;


  • Garantir que terceiros sejam parte do mesmo processo e que outras empresas farmacêuticas, cujos produtos que nós utilizamos em nosso processo fabril , estejam ativamente envolvidas nestes mesmos princípios.


  • Notificar agências regulatórias e outros stakeholders imediatamente, conforme apropriado se nos tornarmos conscientes de qualquer assunto de segurança ou qualidade com qualquer de nossos produtos;


  • Trabalhar com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e governos para investigar e prevenir qualquer caso de falsificação dos nossos produtos;


  • Aplicar consistentemente as normas das melhores práticas da indústria farmacêutica para a condução de pesquisa e desenvolvimento, envolvendo animais e ensaios clínicos com pacientes ou indivíduos; e


  • Implementar sistemas de práticas empresariais que protejam os direitos dos indivíduos que entram em contato com CSL.


Bioética

Pesquisa e desenvolvimento

A pesquisa e desenvolvimento médicos são fundamentais no avanço de soluções para doenças e os desafios da saúde global. Profissionais da saúde e a comunidade em geral confiam na segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos e que estes produtos são experimentados através de ensaios clínicos e desenvolvidos num ambiente regulamentado.

Na CSL, estamos empenhados em realizar este tipo de pesquisa de uma forma transparente, com respeito pelas pessoas em ensaios clínicos, com acompanhamento próximo e adequado à proteção animal durante ensaios baseados em animais.

A nossa abordagem está em conformidade com a regulamentação governamental e código de boas práticas da indústria farmacêutica para ensaios clínicos e testes com animais.

Ensaios clínicos

A CSL realiza ensaios clínicos em conformidade com a diretriz atual de Boas Práticas Clínicas (BPC) pelo Congresso Internacional para Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP), a Declaração de Helsinki e as leis e regulamentos locais aplicáveis do país em que o ensaio clínico é feito.

Estas normas delineiam as expectativas da comunidade sobre empresas farmacêuticas para a condução e gestão de ensaios clínicos, incluindo o consentimento informado e a proteção da segurança e privacidade do paciente.

Temos procedimentos para a gestão de projetos bem desenvolvidos que garantem a implementação e o cumprimento destas normas.

Estamos comprometidos em garantir a transparência e acessibilidade ao público de informações relacionadas às nossas atividades globais de pesquisa clínica. Registramos nossos ensaios clínicos patrocinados em um registro público antes do início e divulgamos os resultados desses ensaios em tempo hábil.

Também estamos empenhados em garantir que, onde estamos envolvidos no fornecimento interno de produtos farmacêuticos desenvolvidos por outras empresas farmacêuticas, estes produtos foram aprovados pelas respectivas agências reguladoras que controlam estas normas.

Pesquisa das células indiferenciadas

Apesar da CSL não realizar pesquisas envolvendo células indiferenciadas embrionárias, temos a responsabilidade de continuar e acompanhar o desenvolvimento em todos os campos de pesquisa para potencial aplicação em medicamentos biológicos para o possível benefício dos pacientes.

Proteção animal

Na CSL, estamos comprometidos a manter o mais alto padrão de proteção para todos os animais, envolvidos em nossa pesquisa. Qualquer ensaio de produtos realizados utilizando animais são licenciados e rigorosamente regulamentados pelas leis locais aplicáveis e Código de práticas internacionais. Aplicamos rigorosamente estas leis e Código de práticas.

Temos Comissões de Ética Animal (cada um “CEA”.), que se esforçam para garantir que atividades científicas que são conduzidas usando animais são consistentes com os Códigos e regulamentos pertinentes e sempre que possível e permitido por lei seguem os 3 princípios:

  • Substituição dos animais por outros métodos

  • Redução no número de animais utilizados; e

  • Aprimoramento de técnicas usadas para reduzir o impacto sobre animais.

Não iniciaremos qualquer procedimento científico ou programa envolvendo o uso de animais a não ser que a CEA tenha aprovado os:

  • Procedimentos científicos

  • Instalações e

  • Qualificação técnica das pessoas envolvidas na pesquisa.

A CEA deve determinar que os ensaios sejam justificados, após análise do valor científico dos projetos contra o potencial efeito sobre o bemestar dos animais, antes de dar consentimento para início de qualquer projeto utilizando animais.

Eventos adversos

A segurança do paciente é de primordial importância para nós.

A CSL está empenhada na contínua avaliação dos benefícios e riscos de nossos produtos, através da coleta significativa de dados em eventos adversos e informando com transparência os pacientes, profissionais da saúde e agências reguladoras.

Temos um extenso programa de farmacovigilância e estamos empenhados em manter e melhorar sistemas de gestão e formação de funcionários para apoio deste programa.

Qualidade

Os nossos pacientes dependem dos processos na CSL para garantir que os nossos produtos correspondam às suas expectativas de qualidade e segurança todo o tempo. Estamos empenhados em desenvolver, produzir e comercializar produtos de qualidade que beneficiem todos os stakeholders, incluindo hospitais, profissionais da saúde e pacientes.

Obtemos isso garantindo que os nossos produtos, processos e serviços satisfaçam todas as especificações pertinentes e estejam em conformidade com as leis locais aplicáveis em todas as etapas do processo de produção. Isso inclui validação abrangente do equipamento, unidades, processos de manufatura e sistemas de computação que controlam esses processos.



Q. Enquanto participava de um recente evento social, um convidado relatou-me a história de seu filho, que teve um efeito colateral incomum depois de receber o produto da CSL. O que eu devo fazer?

R. CSL leva a qualidade do produto e segurança muito a sério e você tem a reponsabilidade de informar toda reação adversa ou reclamação sobre a qualidade do produto imediatamente. Você deve informar estes incidentes assim que possível, garantindo que ao fazê-lo foram tomadas medidas adequadas para proteger a privacidade do paciente. Por favor consulte a intranet da CSL para mais detalhes em como informar reações adversas ou reclamação sobre qualidade dos produtos.



Da mesma forma, o treinamento apropriado de todos os funcionários é fundamental para a coleta consistente e eficiente de plasma e a produção dos nossos medicamentos. A CSL dirige pessoal e recursos significativos para o treinamento contínuo da equipe para garantir que todos os funcionários sejam adequadamente qualificados para executar seu trabalho de acordo com todas as políticas e os procedimentos. O treinamento da equipe está documentado e é rastreado através de sistemas de treinamento eletrônicos.

Nós mantemos conformidade com as exigências das agências reguladoras aplicáveis e os padrões industriais pertinentes para nossas operações, por exemplo, Boas práticas de manufatura atuais (Current Good Manufacturing Practices (cGMP)), Boas práticas de laboratório (Good Laboratory Practices (GLP)) e Boas práticas de distribuição (Good Distribution Practices (GDP)) e outros padrões semelhantes aplicáveis à indústria de produtos farmacêuticos.

Cada empresa do grupo CSL tem um sistema de qualidade, que serve de base para o desenvolvimento, fabricação e fornecimento de nossos produtos.

Somos auditados por agencias reguladoras para garantir que nossos sistemas e produtos satisfaçam o cumprimento de todas as normas aplicáveis.

Cadeia de abastecimento

Qualidade na cadeia de abastecimento

A cadeia de abastecimento da CSL, na sua forma mais simples, envolve terceiros, pesquisa e desenvolvimento, ensaios clínicos, escala de produção piloto, manufatura , logística, comercialização, distribuição e acompanhamento pós-comercialização.

Exigimos e colocamos em prática um conjunto claro de políticas que cobrem todas as áreas da cadeia de abastecimento para garantir que cumprimos com os Códigos cGMP e eGDP.

Também estabelecemos acordos de qualidade que se relacionam a interfaces baseadas nos produtos dentro do grupo CSL ou com contratantes e fabricantes externos. Estes descrevem funções, responsabilidades e sistemas para ajudar a garantir o cumprimento dos requisitos dos Códigos cGMP e eGDP.

Para garantir o mais alto nível de qualidade nos produtos recebidos por nossos pacientes, a CSL estabeleceu exigências validadas para a armazenagem e o transporte de produtos das unidades de manufatura até os nossos pacientes. As configurações para a remessa de material foram testadas para garantir que o produto continue protegido contra contaminantes e condições ambientais que podem afetar negativamente a segurança, qualidade, pureza e potência dos produtos. Todas as remessas de produtos das unidades de manufatura para distribuidores são acompanhados por dispositivos de registro que confirmam o transporte apropriado de produtos para novas distribuições.

Os distribuidores são regularmente auditados para garantir que suas unidades e seus processos atendem aos padrões exigidos para a manipulação adequada dos produtos da CSL.

Gestão da cadeia de abastecimento

A CSL seleciona fornecedores através de métodos justos e transparentes, com utilização total de mercados concorrentes, sempre que possível, o que garante que o justo valor de mercado seja pago. Como parte do processo de seleção, a CSL conduz diligência prévia para garantir que o fornecedor está preparado para fornecer os bens e serviços que estão no escopo das atividades comerciais normais da CSL. Contratos formais com fornecedores contêm cláusulas relativas ao escopo do engajamento, as expectativas da CSL e as condições de remuneração. Transações financeiras são apenas assumidas com fornecedores aprovados estabelecidos no sistema de planejamento de recursos empresariais da CSL. Vamos também analisar rotineiramente os relacionamentos existentes com os fornecedores. Qualquer endosso público de um fornecedor exige aprovação do departamento de comunicações da CSL.

Esperamos que os terceiros cumpram as leis e regulamentos aplicáveis dos países nos quais operam com as mesmas boas práticas aceitas internacionalmente que nós cumprimos e com todas as demais normas estabelecidas neste Código, incluindo:

  • Evitar conflitos de interesse que possam surgir como consequência de trabalhar com a CSL;

  • Comportamento ético e responsável no mercado e apoio aos princípios da justa concorrência;

  • O uso apropriado de informação confidencial, incluindo informação de propriedade e segredos comerciais;

  • Identificação e gestão adequada de todos os riscos associados com os seus contratos;

  • Tratar todos os funcionários com dignidade e respeito;

  • Gerir sua saúde direta ou indireta, segurança e impactos ambientais de maneira responsável.

Esperamos que os terceiros melhorem continuamente o seu desempenho, através de definição de objetivos de desempenho, executando planos de implementação e tomando ações corretivas adequadas para deficiências identificadas por avaliações internas ou externas, inspeções e revisões de gestão.



Q. Pediram-me para garantir o fornecimento contínuo de algumas matérias-primas para o início de um projeto da CSL. Quais princípios e processos eu deveria aplicar para a seleção de um fornecedor?

R. A CSL tem uma política de fornecimento e aquisição que deve ser seguida em todos os casos. O princípio é o de garantir que o fornecedor escolhido possui boa reputação e que a seleção é baseada na qualidade, produto, serviço e preço. O fornecedor deve cumprir com as leis estaduais e nacionais bem como com o Código e políticas relacionadas. Isto inclui princípio competitivo de terceirização, avaliação de risco do fornecedor e processos de gestão de desempenho de fornecedores. O gerente da planta local irá ajudá-lo neste processo.



Produtos falsificados

A CSL tem um compromisso claro para evitar a possível distribuição ou exposição do paciente a terapias falsificadas. Isso inclui investimento em tecnologias de serialização, que permitem que os produtos sejam embalados com identificadores numéricos únicos para fornecer verificação simples e imediata por distribuidores e agências governamentais de que um produto é genuíno.

Em total conformidade com as diretrizes aplicáveis da agência reguladora para o estabelecimento de procedimentos de gestão de falsificação, a CSL implementou procedimentos globais de falsificação. Esses procedimentos oferecem responsabilidades claras para comunicação interna e externa de relatórios de produtos falsificados e detalhes das atitudes necessárias para minimizar qualquer impacto sobre a segurança do paciente.

Direitos humanos

A CSL reconhece que tem responsabilidade de respeitar os direitos de seus pacientes, participantes de ensaios clínicos, doadores de plasma, profissionais da saúde, clientes e funcionários.

Onde trabalhamos com outros terceiros e fabricantes de produtos que fazem parte da nossa cadeia total de abastecimento, esperamos que as suas políticas e práticas respeitem estes direitos de forma semelhante.

Independentemente do país em que estamos operando, todas as nossas operações são regidas pela Declaração das Nações Unidas para os Direitos Humanos e as orientações da OCED (Organização para a Cooperação Econômica e do Desenvolvimento) para empresas multinacionais e os direitos que eles enunciam.

Basicamente estes podem ser traduzidos nos seguintes aspectos dos nossos negócios:

Trabalho infantil

Reconhecemos o direito de toda criança de ser protegida da exploração econômica. Estamos, portanto, comprometidos com as exigências de idade mínima para trabalho em todos os países em que operamos.

Participantes nos ensaios clínicos

Indivíduos não devem ser objeto de ensaios clínicos, sem a proteção de seus direitos fundamentais de pacientes ou sem o fornecimento de seu total consentimento informado.

Asseguramos que os produtos que fazem parte dos nossos programas de pesquisa e desenvolvimento ou produtos que nós utilizamos de outras empresas farmacêuticas não estão de forma alguma envolvidos com a violação desses direitos.

Doadores

Reconhecemos que doadores de plasma e sangue são stakeholders importantes em muitas partes dos nossos negócios. Temos o compromisso de garantir a segurança dos nossos doadores dos quais extraímos plasma ou sangue e de tratá-los com respeito e cortesia.

Representação dos funcionários

Incentivamos os funcionários a levantar questões e preocupações diretamente aos seus supervisores/gerentes. Funcionários tem o direito de ter suas questões respondidas de forma justa e oportuna.

Todos os nossos funcionários tem o direito de procurar representação sem receio de intimidação, represália ou assédio.

Direito Legal e Salário Mínimo

Cumpriremos com as leis locais de trabalho em todos os ambientes nos quais nós operamos Os nossos funcionários receberão pagamentos que atende ou excede o salário mínimo para o seu trabalho e todos os benefícios do emprego aos quais estão legalmente habilitados a receber.

Em todos os casos, os termos e condições de trabalho da CSL atenderão ou excederão o padrão mínimo legal.

Escravidão moderna

Proibimos a solicitação, facilitação ou qualquer uso de escravidão ou tráfico humano. Em nenhuma circunstância serão as pessoas privadas da sua liberdade durante engajamento com a CSL.



Q. Um fornecedor que queremos trabalhar baseado na qualidade, preço dos produtos está indisponível ou não está disposto em responder questões relacionadas ao emprego de trabalho infantil, aceitação da representação no local de trabalho e outros práticas de local de trabalho. Nós podemos proceder comprando deles?

R. Não, nós exigimos que nossos fornecedores estejam em cumprimento com as práticas de local de trabalho e que nos forneçam garantias que mostram que eles são comprometidos. Se qualquer fornecedor não cumprir esta norma não devemos fazer negócios com eles.